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ISO 13485

Das Maß aller Dinge bei Medizinprodukten: Sicherheit

Die internationale, prozessorientierte Norm ISO 13485 bildet die Grundlage zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen in Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben – oder als Teil der Lieferkette an der Herstellung mitwirken.
ISO 13485 baut auf der Struktur von ISO 9001 auf, enthält zusätzlich jedoch branchenspezifische Anforderungen für den Bereich Medizintechnik. Die Norm ist mit den geltenden EU-Richtlinien 93/42/EWG (für Medizinprodukte) und 98/79/EG (für In-vitro-Diagnostika) harmonisiert.
Eine Zertifizierung nach ISO 13485 hilft Ihnen die Einhaltung der relevanten Richtlinien bei der Herstellung von Medizinprodukten zu belegen und alle wichtigen Branchenforderungen zu erfüllen. Sie erleichtert Ihnen damit den Zugang zu neuen Märkten und die Gewinnung neuer Kunden.